滴眼剂中抑菌剂含量测定法公开征求意见

添加日期：2018年3月30日 阅读：2327

3月28日，国家药典委员会公开征求《滴眼剂中抑菌剂含量测定法》(征求意见稿)意见。

公告显示，国家药典委员会根据《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，并经过国家食品药品监督管理总局批准，负责组织开展了滴眼剂中抑菌剂含量测定法的研究工作，目前已完成“滴眼剂中抑菌剂含量测定法”(增订草案)。

国家药典委员会挂出征求意见稿附件，网站公开征求为期三个月的意见。为使有关单位更好了解草案增订情况，一并将起草情况进行说明。



业内人士表示，眼睛对细菌很敏感，因此很容易被细菌感染，这就要求滴眼液必须无菌。在生产滴眼剂时，药企必须对细菌做严格的控制——无菌车间、*终灭菌，*大程度的保证生产出的滴眼剂是无菌的，但是，作为多剂量包装的滴眼剂，每被打开一次也就意味着细菌污染的风险多一分。

滴眼剂属于一类高风险眼用制剂，为了防止在使用过程中微生物的污染，多剂量规格的滴眼剂中通常加入适宜抑菌剂。不规范的添加抑菌剂会导致眼上皮细胞的损害，给使用者造成安全风险。

据悉，2005版《中国药典》二部附录通则中已将各类眼用制剂定义为无菌制剂。且国内市场几乎所有的眼用制剂(包括抗生素类)中都添加了抑菌剂。

但目前的情况是，我国对于滴眼液中抑菌剂的控制尚不完善，缺乏使用剂量和含量的控制研究，造成抑菌剂选择和使用不规范，存在潜在风险。

数据显示，2015年版《中国药典》收载了 43 个滴眼液品种，只有 11 个列入抑菌剂含量检查，仅占 25%;其次，未建立统一规范的滴眼剂常用抑菌剂的检测方法，不利于实施有效的监管。

对比美国药典、英国药典、ICH 及欧盟关于申请药品上市授权中均对抑菌剂质量和使用制定了明确的规定和要求。我国建立统一规范、灵敏度高、专属性好的滴眼剂中抑菌剂的通用检测方法，将为企业自查提供技术支持，为监管部门有效执法提供有力武器，也可以进一步保障滴眼剂在临床使用过程中的安全、有效性。

笔者从此次发布的附件了解到，滴眼剂中常用的抑菌剂有季铵盐类(苯扎氯铵、苯扎溴铵)、羟苯酯类(羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯)、硫柳汞、三氯叔丁醇及其他醇酚类等，要求应对抑菌剂含量进行控制。

这也意味着，滴眼剂中含有以上抑菌剂的药企未来会有更规范的标准，并将接受为严格的检查，不符合含量标准的产品将被淘汰出市场。

总的来说，随着我国GMP标准的提高，国家药监部门对药品的监管也越来越严格。药品质量检测技术也在不断发展与完善。可以说，中国的药品监管正在逐步与国际标准接轨。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2018-3-30 16:02:35

文章来源：中国制药网