添加日期：2017年9月25日 阅读：1675
近日，CFDA(国家食品药品监督管理总局)副局长孙咸泽再一次明确了这一轮药品监管改革的决心，表示：“始于2015年的这一轮药品监管改革已经是舟至中流、车爬半坡，不奋起则前功尽弃，半途而废。”
在上述会议中，孙咸泽还重点明确了药审改革的分阶段任务目标。“第*阶段的改革是解决药品的质量问题，下一阶段的药品监管改革的总目标就是与国际接轨。基本原则是，强化法制思维，要在法制的框架内做好顶层设计，以药品管理法的实施为龙头，依法履职，依法监管。”
实际上，药监改革已经是当下整个中国医药产业*为关心的话题。作为全球第二大医药市场，但仍存在药物可及性、质量疗效、数据造假、偷工减料、申请积压等诸多问题，既影响限制了医药产业的长远发展，更无法满足人民群众对有效安全药品的实际需求。
在2016年，CFDA对药品生产企业组织开展飞行检查45家次，跟踪检查210家次，对49个药品品种实施境外生产现场检查，组织对269个品种2万批次药品抽检，向471家企业发出质量风险提示函，收回药品生产企业GMP证书33张，整顿药品流通秩序，立案查处批发企业1345家，责令整改4224家，移送公安机关47家，吊销和注销药品经营许可证241家，撤销和收回药品GSP证书437张。
为此，国家出台了一系列提高药效的相关政策，如《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。孙咸泽介绍称，一致性评价的所有政策方面的信息基本发布，目前已发布一致性评价各类配套文件25个，受理仿制药参比制剂备案5820个，已发布8批参比制剂610个，BE备案173个。
与此同时，药监改革之后药品审评的效率也得到提升。目前，等待审批的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降低至3755件，药品审评积压问题已经有望如期解决，其中化学药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已实现按时限审评。
“对于新药临床试验申请，由临床部为主审报告部、其他专业为支撑组织审评，现在已经基本实现在法定时限内完成审评任务的目标;对于新药上市申请，由临床审评部为主审报告部、其他专业为支撑开展审评，审评时限已明显缩短。”孙咸泽表示。
为了下一阶段的药品监管改革，CFDA将动员更多临床试验资源并加强监管，包括取消临床试验机构资格认定，改为备案管理;鼓励社会资本投资设立临床试验机构;支持临床试验机构和人员开展临床试验;完善伦理委员会机制，提高伦理审查效率。
“可以设立区域性的伦理委员会，在多中心牵头单位通过审查的其他单位可以不用再审查，也包括接受境外临床试验的数据，支持临床试验开展拓展性的临床试验，比如在临床试验过程中发现药品对其他病种也有效，那么我们也支持开展其他病种的拓展试验，但数据造假行为要严肃查处。”孙咸泽指出。
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【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
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